Anforderungen an Managementsysteme in medizinischen Einrichtungen

Qualitätsmanagement:
Die Einführung eines Qualitätsmanagements ist eine gesetzliche Forderung. Unsere QM-Systeme sind aufgebaut nach DIN EN ISO 9001:2008 (2015) oder DIN EN 15224 und beinhalten alle Normforderungen.
Zunächst sind Zuständigkeiten, Aufgaben bzw. Verantwortlichkeiten zu regeln, wobei bei Inanspruchnahme eines externen Dienstleisters bei kleineren Einrichtungen die zuständige interne Person nicht zwingend eine Ausbildung zur (zum) QM-Beauftragten haben muss. Die notwendigen Kenntnisse können im Rahmen einer Inhouse-Schulung des Teams erworben werden. Dies trägt zur Kosten- bzw. Zeitersparnis bei.

Hygienemanagement:
Das Hygienemanagement hat in medizinischen Einrichtungen mit eigener Aufbereitung einen hohen Stellenwert und bildet daher den Hauptteil eines QM-Systems. Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist detailliert zu beschreiben. Arbeitsanweisungen, validierte Prozesse, Freigaberegelung usw. sind Bestandteil des QM-Systems. Das Hygienemanagement einer Einrichtung könnte auch durch ein vollkommen separates Managementsystem dargestellt und verlinkt werden, z. B. wenn dieses bereits vorhanden ist.


Auch hier sind Schulungen, Zuständigkeiten, Aufgaben bzw. Verantwortlichkeiten und Unterweisungen zum Hygienemanagement sowie nach TRBA 250 (Technische Regeln zum Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen) verbindlich zu regeln. Trotz Inanspruchnahme eines externen Dienstleisters ist zusätzlich zwingend der Erwerb der Sachkenntnis gemäß § 4(3) der Medizinprodukte-Betreiber Verordnung (MPBetreibV) für die Aufbereitung und Instandhaltung von Medizinprodukten erforderlich. Zusätzlich sollte intern eine hygienebeauftragte Person benannt werden. Die Anforderungen an die Ausbildung einer Hygienebeauftragten sind nicht vorgeschrieben, auch hier kann die entsprechende Schulung im Rahmen einer Inhouse-Schulung erfolgen. Die Aufbereitung von Medizinprodukten wird durch die zuständigen Regierungspräsidien überwacht.

Arbeitsschutz:
GDA = Gemeinsame Deutsche Arbeitsschutzstrategie.
Für das Arbeitsschutzmanagement ist laut den gesetzlichen Anforderungen der DGUV V2 gültig seit 01.01.2011 (Deutsche Gesellschaft für Unfallverhütungsvorschriften) eine Organisationsstruktur erforderlich. Die Einsatzzeiten eines Betriebsarztes in Kombination mit einer Fachkraft für Arbeitssicherheit sind abzustimmen. Zu dieser Organisationsstruktur gehören z. B. arbeitsmedizinische Vorsorgen, Gefährdungsbeurteilungen, Gefahrstoffmanagement, Unterweisungen, Prüfungen nach DGUV V3 usw.
Dazu empfehlen wir externe Arbeitsschutz-Dienstleister wie z. B. Economed. Alternativ gibt es für Einrichtungen < 50 Mitarbeiter in verschiedenen Bundesländern das sogenannte Unternehmer-Modell oder auch Alternativ-Modell genannt. Auskünfte erteilen die jeweiligen Kammern oder die zuständige Berufsgenossenschaft.


Datenschutz:
Für die Realisierung des Datenschutzes in med. Einrichtungen wird bei mehr als 9 Mitarbeiter(innen), welche personenbezogene Daten bearbeiten, ein(e) Datenschutzbeauftragte(r) benötigt. Diese(r) Datenschutzbeauftragte ist zu bestellen und sollte dafür ausgebildet sein, alternativ kann dies aber auch über externe Dienstleister geregelt werden.


Notfall:
Das Notfallmanagement enthält Vorgaben zum Umgang mit Notfällen, Definition, Ausstattung, Medikamenten-Checklisten, Anleitungen bei verschiedenen Symptomen, ggf. Schulungen oder Notfallkurse in regelmäßigen Abständen. Hier sollten Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten geregelt werden. Die Ausstattung bzw. Ausbildung ist laut mündlicher Aussage der Kassenärztlichen Vereinigungen dem Leistungsportfolio der Einrichtung anzupassen.

Anlagen und Geräte:
Das Gerätemanagement betrifft die Vorgaben des Medizinproduktegesetzes sowie der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Ebenso sind die Prüfungen nach DGUV V3 nachzuweisen. Die Gerätebücher, Herstellerangaben, Medizinprodukte-Bücher, Gebrauchsanweisungen, Einweisungsnachweise und das Medizinprodukte-Bestandsverzeichnis sind ausgefüllt vorzuhalten. Für kühlpflichtige Medikamente sind Temperaturkontrollen der Medikamentenkühlschränke gefordert. Nachweise zu Sicherheits- und messtechnischen Überprüfungen der Geräte und Medizinprodukte sowie Nachweise für die Prüfungen nach DGUV V3 sollten im Gerätemanagement zu finden sein.

Röntgenmanagement:
Für Betreiber von Röntgenanlagen schreibt die Röntgenverordnung in § 18 Abs. 2 vor, „schriftliche Arbeitsanweisungen für die an dieser (Röntgen-)Einrichtung häufiger vorkommenden Untersuchungen oder Behandlungen zu erstellen“ Diese Arbeitsanweisungen sind entsprechend den Anforderungen einer entsprechenden Richtlinie zu erstellen und für die dort tätigen Personen zur jederzeitigen Einsicht bereit zu halten und auf Anforderung den zuständigen Stellen zu übersenden.

Labor:
Für das Labormanagement sind die Vorgaben gemäß der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ verpflichtend.

Dentallabor:
Für das zahnmedizinische Labor sind verschiedene Anforderungen zu erfüllen. Es sind ebenfalls Hygienemaßnahmen zu bestimmen, ggf. auch die Anforderungen nach TRBA 250 „Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen“ zu erfüllen.

Des Weiteren sind Arbeitsschutzmaßnahmen lt. BGI 775 für Zahntechnische Laboratorien
und Schutz vor Infektionsgefahren sowie Arbeits- und Gesundheitsschutz für Zahntechniker(innen) einzuhalten.